郑州源创基因科技有限公司成立于2016年，由哥伦比亚大学博士后赵辉，归国创办的国家高新技术企业。拥有97项知识产权及实用技术，业务遍布上海、重庆、深圳、北京等城市，总部在郑州航空港区。
近年来，我国生物医药产业取得了长足发展：2024年，我国批准上市创新药48个，其中包括首款间充质干细胞新药，创新医疗器械65个，在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药实现全球上市。此外，政府在政策层面还对细胞疗法给予了大力支持，使其在行业趋势、政策支持、技术实力及市场需求方面都展现出了巨大的潜力和前景。
2025年刚刚开始，我国就迎来了生物医药领域的重大突破——首款干细胞药物正式获批上市。这不仅是我国在细胞治疗领域迈出的重要一步，也是为广大患者带来的健康福音。
2025年1月3日，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。明确提出对临床急需的细胞和基因治疗药物实行优先审评审批，加快上市。
国家药监局相关负责人表示，意见的出台将深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建全国统一大市场，打造全球竞争力的创新生态，助力我国从制药大国向制药强国跨越。
政策解读
01细胞疗法获优先审批
《意见》明确指出，对临床急需的细胞与基因治疗药物实行优先审评审批，并大幅缩短审批时间。例如，临床试验审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。这一举措打通了从实验室到市场的“最后一公里”，让科研成果得以及时转化，不仅是对前沿技术的高度重视，更是对患者需求的快速响应。
02实施全生命周期监管
针对基因与细胞治疗的高风险特性，《意见》提出完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测平台，提升风险预警与应急处理能力。这不仅强化了产业的合规水平，还增强了公众对基因与细胞治疗安全性的信任。
03加速国际化合作进程
文件特别支持国际多中心临床试验及全球同步研发、申报。这一政策将推动我国基因与细胞治疗领域快速融入国际市场，提高国际话语权，让中国成为生物医药创新的重要参与者。
04为企业和从业者提供更多保障
从优化知识产权保护，到明确罕见病用药的审批优惠，再到支持创新药的推广应用，《意见》提供了透明且可预期的政策环境，为从业者注入信心，也激励了更多创新企业的崛起。
此外，文件还提出要鼓励多方合作，通过产学研联合加快科研成果的转化。对于细胞疗法这样高度依赖技术创新的领域，多方协作将进一步推动疗法的快速落地。
随着人们对健康和生活质量的追求不断提高，对创新治疗方案和改善医疗保健结果的需求也在不断增长。细胞疗法作为一种新兴的治疗方式，具有广阔的应用前景和巨大的市场潜力。特别是在一些难治性疾病和慢性疾病领域，细胞疗法有望为患者提供新的治疗选择和更好的治疗效果。在政策加持下，细胞疗法正迈向更加广阔的应用场景。从抗衰老到治疗罕见病，再到个性化医疗，细胞疗法的未来充满无限可能。
CONTACT US
400-068-7011
素材来源于网络
【免责声明】图片及部分文字来源于网络，旨在分享相关知识，仅作信息交流之目的，平台所转载的所有的文章、图片、音频、视频文件等资料的版权归版权所有人所有，如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。文章内容不作为相关医疗指导或用药建议，仅供参考。